Le logiciel Scanvio Assist, développé par Scanvio Medical, a obtenu le marquage CE comme logiciel de dispositif médical de classe IIa au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux. L’information provient d’un communiqué de presse relayé le 9 octobre 2026 par Startupticker.ch. Selon ce communiqué, la certification permet à l’entreprise de commencer à introduire l’outil dans la pratique clinique en Europe. Le titre de la publication le présente comme le « premier marquage CE au monde » pour l’échographie assistée par IA dans l’endométriose : il s’agit d’une affirmation de l’entreprise, que la source ne documente pas davantage.

Le problème de départ : un examen qui dépend de l’expertise

Le communiqué rappelle que l’endométriose touche environ 10 % des femmes en âge de procréer dans le monde, soit quelque 190 millions de personnes, selon l’Organisation mondiale de la santé. L’accès à un diagnostic rapide et à des soins spécialisés reste pourtant limité, ajoute-t-il.

L’échographie peut jouer un rôle important pour repérer des signes de la maladie, mais la qualité de l’examen dépend fortement de l’expertise clinique de la personne qui le réalise. C’est sur ce point que Scanvio Medical positionne son logiciel.

Ce que fait l’outil, selon l’entreprise

Scanvio Assist fonctionne avec les appareils d’échographie existants. Il fournit aux professionnels de santé une aide en temps réel, assistée par IA, pendant l’échographie transvaginale. L’objectif affiché est de rendre une échographie de l’endométriose de haute qualité accessible dans un éventail plus large de contextes cliniques.

La source ne détaille pas le fonctionnement technique de l’outil : elle ne précise ni la nature exacte de l’aide affichée pendant l’examen, ni les données sur lesquelles le système a été entraîné. Elle ne communique pas non plus de résultats chiffrés sur ses performances.

Ce que dit le marquage CE, et ce qu’il ne dit pas

D’après le communiqué, le marquage CE fait suite à l’achèvement de l’évaluation de conformité de Scanvio Medical selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745), menée avec l’organisme TÜV SÜD (NB2443). Cette évaluation a porté sur le système de management de la qualité de l’entreprise et sur la documentation technique de Scanvio Assist.

Ce qui est établi, c’est donc l’issue de cette procédure de conformité et la classification du logiciel en classe IIa. La source ne précise pas quelles preuves cliniques ont été fournies dans ce cadre, ni si des études de validation ont été publiées. L’entreprise indique avoir développé et validé la technologie avec des cliniciens, sans que le communiqué ne décrive ces travaux. L’effet de l’outil sur les délais de diagnostic ou sur la prise en charge des patientes reste, à ce stade, une perspective et non un résultat démontré.

La suite annoncée

« Obtenir le marquage CE est une étape majeure, mais ce qui nous enthousiasme le plus, c’est la suite : faire entrer Scanvio Assist dans la pratique clinique réelle », déclare le Dr Stefan Tuchschmid, CEO et cofondateur de Scanvio Medical, cité dans le communiqué (traduit de l’anglais). « Nous avons passé ces dernières années à développer et à valider cette technologie avec des cliniciens », ajoute-t-il, avant d’évoquer la volonté de « commencer à voir son impact dans les soins au quotidien ».

Concrètement, Scanvio Medical annonce qu’elle va intégrer ses premiers gynécologues, cliniques de fertilité et centres spécialisés dans l’endométriose en Europe. Le communiqué ne nomme aucun de ces premiers utilisateurs et ne donne pas de calendrier. L’entreprise vise également les fabricants d’appareils d’échographie, qui pourraient intégrer Scanvio Assist comme module logiciel complémentaire dans leurs plateformes existantes. Aucun partenariat de ce type n’est mentionné à ce stade.

Et la Suisse ?

L’information a été relayée par Startupticker.ch. Le communiqué ne précise toutefois ni le siège de Scanvio Medical, ni d’éventuels liens avec des institutions ou des cliniques suisses. Il ne mentionne pas non plus de déploiement prévu en Suisse : il parle de l’Europe en général.

Sources