Il software Scanvio Assist, sviluppato da Scanvio Medical, ha ottenuto la marcatura CE come software dispositivo medico di classe IIa ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici. L’informazione proviene da un comunicato stampa ripreso il 9 ottobre 2026 da Startupticker.ch. Secondo questo comunicato, la certificazione consente all’azienda di iniziare a introdurre lo strumento nella pratica clinica in Europa. Il titolo della pubblicazione lo presenta come la «prima marcatura CE al mondo» per l’ecografia assistita dall’IA nell’endometriosi: si tratta di un’affermazione dell’azienda, che la fonte non documenta ulteriormente.

Il problema di partenza: un esame che dipende dalla competenza

Il comunicato ricorda che l’endometriosi colpisce circa il 10% delle donne in età fertile nel mondo, ossia circa 190 milioni di persone, secondo l’Organizzazione mondiale della sanità. L’accesso a una diagnosi rapida e a cure specialistiche resta tuttavia limitato, aggiunge.

L’ecografia può svolgere un ruolo importante per individuare segni della malattia, ma la qualità dell’esame dipende fortemente dalla competenza clinica della persona che lo esegue. È su questo punto che Scanvio Medical posiziona il proprio software.

Che cosa fa lo strumento, secondo l’azienda

Scanvio Assist funziona con gli apparecchi ecografici esistenti. Fornisce ai professionisti sanitari un supporto in tempo reale, assistito dall’IA, durante l’ecografia transvaginale. L’obiettivo dichiarato è rendere un’ecografia dell’endometriosi di alta qualità accessibile in una gamma più ampia di contesti clinici.

La fonte non descrive nel dettaglio il funzionamento tecnico dello strumento: non precisa né la natura esatta del supporto visualizzato durante l’esame, né i dati su cui il sistema è stato addestrato. Non comunica nemmeno risultati quantificati sulle sue prestazioni.

Che cosa dice la marcatura CE, e che cosa non dice

Secondo il comunicato, la marcatura CE fa seguito al completamento della valutazione della conformità di Scanvio Medical secondo il regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745), condotta con l’organismo TÜV SÜD (NB2443). Questa valutazione ha riguardato il sistema di gestione della qualità dell’azienda e la documentazione tecnica di Scanvio Assist.

Ciò che è accertato è dunque l’esito di questa procedura di conformità e la classificazione del software in classe IIa. La fonte non precisa quali prove cliniche siano state fornite in questo contesto, né se siano stati pubblicati studi di validazione. L’azienda afferma di aver sviluppato e validato la tecnologia con dei clinici, senza che il comunicato descriva questi lavori. L’effetto dello strumento sui tempi di diagnosi o sulla presa a carico delle pazienti resta, a questo stadio, una prospettiva e non un risultato dimostrato.

Il seguito annunciato

«Ottenere la marcatura CE è una tappa importante, ma ciò che ci entusiasma di più è il seguito: portare Scanvio Assist nella pratica clinica reale», dichiara il dott. Stefan Tuchschmid, CEO e cofondatore di Scanvio Medical, citato nel comunicato (tradotto dall’inglese). «Abbiamo trascorso questi ultimi anni a sviluppare e a validare questa tecnologia con dei clinici», aggiunge, prima di evocare la volontà di «iniziare a vederne l’impatto nelle cure quotidiane».

Concretamente, Scanvio Medical annuncia che integrerà i suoi primi ginecologi, cliniche della fertilità e centri specializzati nell’endometriosi in Europa. Il comunicato non nomina nessuno di questi primi utenti e non fornisce un calendario. L’azienda punta anche ai produttori di apparecchi ecografici, che potrebbero integrare Scanvio Assist come modulo software complementare nelle loro piattaforme esistenti. Nessun partenariato di questo tipo è menzionato a questo stadio.

E la Svizzera?

L’informazione è stata ripresa da Startupticker.ch. Il comunicato non precisa tuttavia né la sede di Scanvio Medical, né eventuali legami con istituzioni o cliniche svizzere. Non menziona nemmeno una diffusione prevista in Svizzera: parla dell’Europa in generale.

Fonti