Die Software Scanvio Assist, entwickelt von Scanvio Medical, hat die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte-Software der Klasse IIa gemäss der europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten. Die Information stammt aus einer Medienmitteilung, die am 9. Oktober 2026 von Startupticker.ch verbreitet wurde. Laut dieser Mitteilung ermöglicht die Zertifizierung dem Unternehmen, mit der Einführung des Tools in die klinische Praxis in Europa zu beginnen. Der Titel der Publikation bezeichnet sie als «weltweit erste CE-Kennzeichnung» für KI-gestützten Ultraschall bei Endometriose: Es handelt sich um eine Behauptung des Unternehmens, die von der Quelle nicht weiter belegt wird.

Das Ausgangsproblem: eine Untersuchung, die von der Expertise abhängt

Die Mitteilung erinnert daran, dass Endometriose laut der Weltgesundheitsorganisation weltweit rund 10 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, also etwa 190 Millionen Menschen. Der Zugang zu einer raschen Diagnose und zu spezialisierter Versorgung bleibt jedoch begrenzt, fügt sie hinzu.

Der Ultraschall kann eine wichtige Rolle spielen, um Anzeichen der Krankheit zu erkennen, doch die Qualität der Untersuchung hängt stark von der klinischen Expertise der Person ab, die sie durchführt. Genau hier positioniert Scanvio Medical seine Software.

Was das Tool laut dem Unternehmen leistet

Scanvio Assist funktioniert mit bestehenden Ultraschallgeräten. Es bietet Gesundheitsfachpersonen während des transvaginalen Ultraschalls eine KI-gestützte Unterstützung in Echtzeit. Das erklärte Ziel ist, einen hochwertigen Endometriose-Ultraschall in einem breiteren Spektrum klinischer Umgebungen zugänglich zu machen.

Die Quelle erläutert die technische Funktionsweise des Tools nicht: Sie präzisiert weder die genaue Art der während der Untersuchung angezeigten Unterstützung noch die Daten, mit denen das System trainiert wurde. Sie nennt auch keine bezifferten Ergebnisse zu seiner Leistung.

Was die CE-Kennzeichnung aussagt – und was nicht

Laut der Mitteilung folgt die CE-Kennzeichnung auf den Abschluss der Konformitätsbewertung von Scanvio Medical gemäss der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745), die mit der Prüforganisation TÜV SÜD (NB2443) durchgeführt wurde. Diese Bewertung betraf das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens und die technische Dokumentation von Scanvio Assist.

Belegt sind somit der Ausgang dieses Konformitätsverfahrens und die Einstufung der Software in die Klasse IIa. Die Quelle gibt nicht an, welche klinischen Nachweise in diesem Rahmen vorgelegt wurden und ob Validierungsstudien veröffentlicht worden sind. Das Unternehmen gibt an, die Technologie mit Klinikern entwickelt und validiert zu haben, ohne dass die Mitteilung diese Arbeiten beschreibt. Die Wirkung des Tools auf die Diagnosedauer oder auf die Betreuung der Patientinnen bleibt zum jetzigen Zeitpunkt eine Perspektive und kein nachgewiesenes Ergebnis.

Die angekündigten nächsten Schritte

«Die CE-Kennzeichnung zu erhalten, ist ein bedeutender Schritt, aber was uns am meisten begeistert, ist das, was folgt: Scanvio Assist in die reale klinische Praxis zu bringen», sagt Dr. Stefan Tuchschmid, CEO und Mitgründer von Scanvio Medical, zitiert in der Mitteilung (aus dem Englischen übersetzt). «Wir haben die letzten Jahre damit verbracht, diese Technologie mit Klinikern zu entwickeln und zu validieren», fügt er hinzu, bevor er den Willen äussert, «damit zu beginnen, ihre Wirkung in der täglichen Versorgung zu sehen».

Konkret kündigt Scanvio Medical an, ihre ersten Gynäkologinnen und Gynäkologen, Fertilitätskliniken und auf Endometriose spezialisierten Zentren in Europa an Bord zu holen. Die Mitteilung nennt keinen dieser ersten Nutzer und gibt keinen Zeitplan an. Das Unternehmen zielt zudem auf Hersteller von Ultraschallgeräten ab, die Scanvio Assist als ergänzendes Softwaremodul in ihre bestehenden Plattformen integrieren könnten. Eine Partnerschaft dieser Art wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht erwähnt.

Und die Schweiz?

Die Information wurde von Startupticker.ch verbreitet. Die Mitteilung gibt jedoch weder den Sitz von Scanvio Medical an noch allfällige Verbindungen zu Schweizer Institutionen oder Kliniken. Sie erwähnt auch keinen geplanten Einsatz in der Schweiz: Sie spricht von Europa im Allgemeinen.

Quellen